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Einige Anmerkungen zu relevanten Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien, Normen und Begriffen
(Stand November 2005)

Das Infektionsschutzgesetz, das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die berufsgenossenschaftlichen Regeln für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (BGR 250/TRBA 250) sind bei Ihrer und unserer täglichen Arbeit neben einer Fülle weiterer Gesetze und Verordnungen zu beachten.

Im Rahmen der Qualitätssicherung werden von den zuständigen Behörden (Gesundheitsämter, Bezirksregierungen, LGA=Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit) zunehmend Klinik- und Praxisüberprüfungen durchgeführt.

Wir geben Ihnen eine Übersicht zu den derzeit gültigen Gesetzen, Verordnungen und Normen. Zusätzlich haben wir Ihnen aus den vielen Fragen, die uns täglich erreichen und die auch bei den Praxisüberprüfungen immer wieder gestellt werden, die häufigsten zusammengestellt.

Das Infektionsschutzgesetz (IfSG)

Die erste Rechtsgrundlage ist das Infektionsschutzgesetz. Dieses Gesetz dient dem Zweck: „…übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu vermeiden.“
Dazu stellt es in §36, Abs.2 die Voraussetzung für Praxisbegehungen im niedergelassenen Bereich dar. Denn dort heißt es: „ Zahnarztpraxen sowie Arztpraxen, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden… können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden.“

Praxisbegehungen aus hygienischer Veranlassung fanden in der Vergangenheit eigentlich nie statt. Es sei denn, in einem Haftungsprozess wurde ein Gutachter vom Gericht beauftragt, die Qualität einer Hygienekette in einer Praxis zu untersuchen.
Angesichts dieser Tatsache werden auch viele Ärzte heute denken, dass u.a. die neue europäische Sterilisationsnorm eine der vielen Dinge ist, die sich die Bürokraten in Brüssel wieder einmal ausgedacht haben. Also wird der Arzt weiterhin seinem altbewährten Autoklaven vertrauen, besonders, wenn er sogar halbjährlich eine Sporenüberprüfung durch das Gesundheitsamt durchführen lässt.

Aber die Situation hat sich grundlegend verändert: der Gesetzgeber hat jetzt die Voraussetzungen geschaffen, dass staatliche Stellen auch ohne Verdachtsgründe Praxisbegehungen vornehmen können und müssen.

Das Medizinproduktegesetz (MPG)

Die zweite juristische Grundlage, dass Praxisbegehungen durch Mitarbeiter von staatlichen Stellen im niedergelassenen Bereich überhaupt möglich sind, stellt das Medizinproduktegesetz dar.
Denn dort steht in § 26, Abs.1: „Betriebe…, in denen Medizinprodukte angewendet… oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden.“
Zahlreiche Praxisbebegehungen sind daraufhin in verschiedenen Bundesländern bereits erfolgt. Die Schwerpunkte lagen vor allem im ambulant operierenden Bereich und bei Kieferchirurgen. Aber sie sind auch bereits bei Zahnärzten und Ärzten der verschiedensten Fachrichtungen durchgeführt worden.
Die „Prüfungsanforderungen“ gehen dabei weit auseinander. So berichtete ein Arzt, dass sein „betagter“ MELAG Typ 23, bei dem er allerdings halbjährlich beim Ge-sundheitsamt Sporenüberprüfungen vornehmen lässt, anstandslos akzeptiert wurde. Dagegen „sperrte“ ein anderer Prüfer sogar einen „Klasse B“(!) MELAG Va-cuklav®24-B, weil kein Drucker angeschlossen war und die erforderliche Dokumentation nicht erfolgte.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Die rechtliche Verbindlichkeit entsteht aber vor allem durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Sie gilt: „… für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten…“ Neben allgemeinen Informationen über sicherheitstechnische Kontrollen (§6), das Medizinproduktebuch (§7) u.a. findet sich in §4, Abs. 2 auch ein wichtiger Hinweis mit Verbindung zur RKI-Empfehlung: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.“ Darin wird festgelegt, dass eine „ordnungsgemäße Aufbereitung der Instrumente“ dann vermutet wird, wenn die gemein-same Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräventi-on am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet wird.

Die RKI-Empfehlung wird durch diesen Hinweis aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung deshalb als rechtserhebliche Richtlinie betrachtet.

Die RKI-Empfehlung

Die RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ fordert zur Beachtung von relevanten Normen auf.
In diesem Kompendium wird die Kette der Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben. Bezüglich der Anforderungen an die Art der Aufbereitung werden die Instrumente in unkritische, semikritische und kritische Instrumente unterschieden, für die dann spezielle Verfahren zur Aufbereitung festgelegt werden müssen.
Für unkritische Medizinprodukte, z.B. EKG-Elektroden gilt, dass sie lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen und an ihre Aufbereitung deshalb keine überhöhten Forderungen gestellt werden. Semikritische Instrumente werden in Klasse A und B eingeteilt. Kritische Medizinprodukte werden in kritisch A, B und C unterschieden. Sie sind invasiv und kommen mit Blut in Berührung. Für diese Instrumente gelten die höchsten Anforderungen an den gesamten Prozess der Instrumentenaufbereitung.

Eine Verbindung der EN 13060 (siehe Ziffer 5) mit der RKI-Empfehlung ergibt sich unter anderem aus Absatz 1 („Grundsätzliches“). Er enthält den Hinweis, dass die Aufbereitung der Medizinprodukte (d. h. der Instrumente) nach den anerkannten Re-geln der Technik erfolgen soll. Dabei wird unter anderem auch auf die EN 13060 (im Anhang B: Norm und Normungsvorgaben) hingewiesen.

In Absatz 2.2.4 („Sterilisation“) heißt es wörtlich: „Hinsichtlich der Durchführung und Überwachung der Sterilisation wird auf die entsprechenden Normen (siehe Anhang) verwiesen.“ Die RKI-Empfehlung fordert die Betreiber, das sind Sie als Inhaberin / Inhaber der Praxis, auf, sich an der EN 13060 zu orientieren.

Die neue Europa-Norm EN 13060 für Kleinautoklaven und ihre Auswirkungen auf den Praxisalltag

Die Norm beschreibt drei Arten von Sterilisationsverfahren und klassifiziert danach nach B, S oder N bzw. nach inzwischen allgemeiner Terminologie nach Klasse „B“, „S“ oder „N“.

“Klasse B“ – Sterilisation aller verpackten und unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte, wie sie durch Prüfbeladungen der Norm dargestellt werden. Das ist das Verfahren, bei dem mit fraktioniertem Vakuum alle Instrumente in allen Verpackungsvarianten sterilisiert werden können. Nur für dieses Verfahren gibt es auch einen in der Norm beschriebenen Prüfkörper (Helix). Mit einem „Klasse B“ – Autoklaven sind Sie in jedem Fall auf der sicheren Seite.

“Klasse S“ – Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der folgenden Beladungen: poröse Produkte, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und mehrlagig verpackte Produkte.

“Klasse N“ – Sterilisation unverpackter massiver Produkte
Sind Normen rechtlich verbindlich?
Normen stellen in der Regel nur Empfehlungen dar. Ihre Nichteinhaltung wird zwar nicht strafrechtlich verfolgt, aber dennoch ist die Norm EN 13060 mehr als eine Empfehlung. Denn sie gilt als Bestandteil der „Regeln der Technik“. Und an diesen orientieren sich Gutachter und Sachverständige, die z.B. in einem Haftpflichtprozess wegen vermuteter Infektionsübertragung in einer Arztpraxis vom Gericht zur Abgabe eines Gutachtens aufgefordert werden.

Was ist eigentlich Validierung?

Dieses Gebiet wird zurzeit heftig und sehr kontrovers diskutiert.
Die Rechtsgrundlage der Validierung ergibt sich zum einen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dort steht in § 4, Abs. 2 („Instandhaltung“): „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen…“

Eine andere Definition steht in EN 554, § 3.29:
„Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.“

Die Validierung nach EN 554 ist eine physikalische Überprüfung der Sterilisierprogramme die bei großen Krankenhaus-Sterilisatoren jährlich durchgeführt wird.

Eine praxisnahe Definition könnte lauten:
„ Das Validieren von Sterilisationsprozessen ist der dokumentierte Nachweis, dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt.“

Wenn Mitarbeiter von Gesundheitsämtern bei Praxisbegehungen nach der „Anwendung von validierten Verfahren“ fragen, dann ist unter Umständen lediglich gemeint, dass die Prozesse der Instrumentenaufbereitung klar definiert (Hygieneplan!) sind, Verantwortlichkeiten geregelt wurden und die Vorgänge reproduzierbar dokumentiert sein müssen.
Im Übrigen weisen Hygiene-Experten verstärkt darauf hin, dass der Validierungsaufwand den unterschiedlichen Infektionsrisiken in Krankenhaus einerseits und in Arzt- und Zahnarztpraxen andererseits angemessen sein muss. Mit der Begründung, dass eine aufwendige Validierung nach EN 554 aus infektionsepidemiologischen Gründen nicht zu rechtfertigen ist, wird sogar in großen Kliniken die Validierung mit Bio-Indikatoren durchgeführt.

Wann, und ob überhaupt „Validierungen“ von externen Dienstleistungs-Unternehmen in Zukunft im niedergelassenen Bereich durchgeführt werden müssen, kann derzeit nicht vorhergesehen werden. Sicher ist, dass Sterilisatoren, die ein „validiertes Verfahren“ gewährleisten, über eine „Parameterüberwachung“ von Temperatur, Druck und Zeit verfügen müssen, welche Störungen im Betriebsablauf registriert und dokumentiert. Dazu gehört auch eine Schnittstelle zur Dokumentation mit einem Drucker oder Direktanschluss an die Praxis-EDV.

Insofern ist es sehr erfreulich, dass Validierungen bisher im niedergelassenen Be-reich bei Praxisbegehungen kaum angeordnet worden sind. Wir hoffen, dass das so bleibt. Denn mit einem parametergesteuerten Autoklaven, z.B. einem MELAG Klas-se-“B“-Autoklaven mit einer zusätzlichen Chargenkontrolle (Helix nach EN867-5, z.B. MELAcontrol®), Sporenproben etc. kann ein guter Hygienestandard auch dokumen-tiert und sichergestellt werden.

Ist eine Dokumentation erforderlich?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung fordert in § 4 Abs. 2:
„ die Aufbereitung […] mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist…“.
Und die bereits o.g. RKI-Empfehlung fordert unter Punkt 2.2.7 („Dokumentation“), dass bei der Aufbereitung (von Medizinprodukten) die Prozessparameter erfasst werden müssen.
Der sicherste Weg, dieser Forderung nachzukommen, ist der Anschluss eines Druckers oder die Verbindung des Autoklaven mit der Praxis EDV. Explizit gefordert sind diese automatisierten Formen der Dokumentation allerdings nicht. Wir haben von Praxisbegehungen gehört, bei denen auch handschriftliche Protokolle über den Sterilisationsablauf akzeptiert wurden, vorausgesetzt, sie waren in einer Art „Protokoll-buch“ abgelegt.

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