VALIDIERUNGEN IN EIGENER LEISTUNG

• Medizinprodukte Betreiber Verordnung §4 Abs. 2
  Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist in einem geeigneten validierten Verfahren durchzuführen.
• Robert-Koch-Institut (RKI) Infektionsprävention in der Zahnheilkunde
  Anforderungen an die Hygiene Abs. 4
  Unter Berufung der Medizinprodukte Betreiberverordnung.
• Europa Norm EN 13060
  Die Einteilung in verschiedene Sterilisationsklassen: Klasse B, Klasse S, Klasse N. Die Geräte müssen eine CE-Kennzeichnung besitzen und nach den anerkannten Regeln der Technik gefertigt und betrieben werden.
• Europa Norm EN 554 / EN 285
  Die Validierung von Sterilisationsprozessen ist eine physikalische Überprüfung von Sterilisationsprogrammen.

Diese nur exemplarisch aufgeführten Gesetzte und Normen besagen, dass die ordnungsgemäße Sterilisation nur in einem validierten Verfahren reproduzierbar durchgeführt werden darf.

• Damit Ihr Melag Dampfsterilisator oder Thermodesinfektor sach - und fachgerecht validiert wird, bieten wir Ihnen das komplette Leistungsangebot der Validierung und Wartung aus einer Hand an.
• Als autorisierter Kundendienst der Firma Melag oHG sind wir fachlich wie auch technisch optimal ausgerüstet, um sowohl die Validierung als auch die Wartung sachverständig durchzuführen. Mit unseren Dienstleistungen sparen Sie wertvolle Zeit und Geld.

• Die Voraussetzung für eine erfolgreich durchgeführte Wartung und Reparatur ist ein technisch und normativ einwandfreies Gerät
• Durchsicht der vorhandenen Unterlagen (Mitarbeiter Qualifikationen, Gerätehandbuch, Instrumentenauflistung, Gerätedokumentation, Chargenfreigabe etc.) – auf Wunsch: Hilfestellung bei der Neuorganisation der Unterlagen
• Ermittlung der aufzubereitenden Instrumente und deren Problemherde bei der jeweiligen Reinigung und Sterilisation, Auswahl einer Referenzbeladung (Worst-Case-Szenario)

• Vakuumtest, Leerkammer-Probelauf, dreimaliges Hauptprogramm mit thermoelektrischer Auswertung von Datenloggern, einschließlich der Trocknungsbewertung. (Arbeitsleistung ca. 5h vor Ort)

• Vakuumtest, Leerkammer-Probelauf, einmaliges Hauptprogramm mit thermoelektrischer Auswertung von Datenloggern, einschließlich der Trocknungsbewertung. (Arbeitsleistung ca. 3h vor Ort)

• dreimaliges Hauptprogramm unter Entnahme und Prüfung des Flottenwassers, optischer Bewertung der Reinigungsleistung, Restproteinbestimmung Ihrer Instrumente durch ein akkreditiertes Prüflabor, Restproteinbestimmung von mitgelieferten und beschmutzen Prüfklemmen mittels OPA Methode durch ein akkreditiertes Prüflabor. (Arbeitsleistung ca. 5h vor Ort)

• einmaliges Hauptprogramm unter Entnahme und Prüfung des Flottenwassers, optischer Bewertung der Reinigungsleistung, Restproteinbestimmung Ihrer Instrumente durch ein akkreditiertes Prüflabor, Restproteinbestimmung von mitgelieferten und beschmutzen Prüfklemmen mittels OPA Methode durch ein akkreditiertes Prüflabor. (Arbeitsleistung ca. 3h vor Ort)
• Abschließende Auswertung und Berichtserstellung in umfassender Dokumentation.